海南博鳌持续推动我国医疗开放窗口-人体悬浮术

作者:巨骆驼蜘蛛发布时间all:2020年04月08日 01:07:33  【字号:      】

海南博鳌持续推动我国医疗开放窗口

首个使用境内真实世界数据的医疗器械产品获批上市,离不开先行区的制度创新。从“极简审批”到“两证一批”,实现特许药品“先入仓、后检验”……不断深化的“放管服”改革,推动先行区医疗开放度越来越高。

依照传统临床试验路径,新药研发成本高、时间长、成功率低,药企间流传着“一种新药研发10年,花费10亿美元”的说法。而利用日常医疗过程收集的数据,即真实世界数据支持审评,可大幅节约研发成本,并迅速获批上市。

今年1月,先行区与全球研发投入最大的医疗器械公司——波士顿科学公司签订战略合作协议,将在真实世界数据应用领域开展多方面合作,加速全球医疗器械创新产品在中国上市。

真实世界数据应用试点进口药械上市绿色通道

“放管服”改革不断深化医疗开放追求更高

国内疫情暴发期间,辉瑞、安斯泰来、欧力士、默沙东等11家全球知名跨国药械厂商纷纷致函先行区,表示坚定看好先行区未来发展,愿持续深入合作。

全球药械直达患者同步享受国际新药

先行区目前共引进签约院士、专家团队51个,高端医疗人才的汇聚得益于创新的“1+X”共享平台模式医院运营管理体制。博鳌超级医院院长李兰娟表示,通过集群办医模式,探索我国医疗改革有效路径。医院相当于一个机场,筑巢引凤,进驻的医疗团队相当于各家航空公司,患者与医院、医院与医疗团队相互依托,相互购买服务。

十多家知名跨国药械厂商致函“求合作”,国内首个使用乐城真实世界数据的进口器械获批上市,全国首款境内外特种药品费用补偿型医疗保险落地……疫情下,海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区(以下简称“先行区”)步履不停,持续推动我国医疗开放窗口越开越大。

先行区的特许政策让患者可同步使用欧美等发达国家已经上市、但国内尚未批准进口的最新药品。截至今年3月底,先行区已有63批64个品种的临床急需进口药品医疗器械获准进口,每批进口药品的平均审批时间只需1.8个工作日,已用于285名患者,取得良好临床效果。

目前,先行区已有3款产品开展真实世界数据应用研究,包括强生治疗白内障的飞秒产品、艾尔健治疗青光眼的引流管和科利尔的NG声音处理器。这些试点产品在先行区的实际使用数据将作为正式临床数据,向国家药监局申请药品上市许可。其中,青光眼引流管已成为我国首个使用乐城真实世界数据获批上市的产品。

“在紧急用药需求时,你明天要,我们今晚连夜开会给你批。”刘哲峰说,先行区已建立公共保税仓,按需提前购入储备相应药械,并建立信息化平台,实现特殊药品来源可追溯、去向可查证、行为可留痕、责任可追究。今年2月起实现网上无纸化审批,流程更便捷。

“政策红利进一步释放,先行区已成为跨国企业在中国创新实践的最佳落点。”波士顿科学公司副总裁、大中华区总经理张珺表示,将与先行区深度合作,助力健康中国建设。

“在先行区内,使用国内未上市的新药品、新器械、新疫苗,进口、注册、审批都很快,进口关税也有优惠。”先行区管理局副局长刘哲峰介绍,患者还可将仅供自用、少量的口服临床急需进口药带离先行区。

先行区打通进口特许药械审批快速通道,进口特许药械审批时间由原来的半年压缩至1-3个工作日。进口特许药械与国外上市时间差大幅缩短,近期使用的心脏收缩力调节器、美容注射凝胶等在欧美仅上市不到半年,便在乐城先行区同步应用。

众多外资药企看中的是中国庞大的消费市场,而先行区是进入这个市场的唯一捷径。“允许在先行区开展真实世界临床数据应用”的政策更为进口药械在中国上市开辟了绿色通道。

两年来,先行区完成全球最小心脏起搏器临床市场化植入术、全程可视暨磁电双定位心脏手术、青光眼引流管微创手术、特许人工耳蜗植入术等,创造了多个全国首例。

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